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二类医疗器械是要取得注册证才能试生产,还是用试...

在注册现场检查的时候,不需要正在进行试生产。但需要有完整的质量管理体系文件,需要具备生产能力和检验能力以及办公、仓储等条件。

产品注册检验报告只能证明送检的产品质量,按说不存在有效期,但如用于注册申报,则只要是临床试验开始前半年出具的,无论临床试验做多长时间,递交注册材料时都有效。

如何读懂医疗器械注册号 械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制,相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。(2004年8月9曰—现在) 注册号的编排方始为: ×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。其中: ×1为注册审...

是送检样机 要求生产的全过程符合规范要求 也就是可追溯性 也可以理解为试生产

没有,根据产品类型和特点,工艺过程,价格等,企业自己确定。显得合理即可。

请参考药典纯化水项目的检测就可以了,如果制定清洗流程规则建议看下GMP在检查中的纯化水的规范。

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