nnpc.net
当前位置:首页 >> 二类医疗器械是要取得注册证才能试生产,还是用试... >>

二类医疗器械是要取得注册证才能试生产,还是用试...

在注册现场检查的时候,不需要正在进行试生产。但需要有完整的质量管理体系文件,需要具备生产能力和检验能力以及办公、仓储等条件。

是送检样机 要求生产的全过程符合规范要求 也就是可追溯性 也可以理解为试生产

请参考药典纯化水项目的检测就可以了,如果制定清洗流程规则建议看下GMP在检查中的纯化水的规范。

没有,根据产品类型和特点,工艺过程,价格等,企业自己确定。显得合理即可。

网站首页 | 网站地图
All rights reserved Powered by www.nnpc.net
copyright ©right 2010-2021。
内容来自网络,如有侵犯请联系客服。zhit325@qq.com